FDA, Anktiva için mesane kanseri kullanımını genişletti
FDA, BCG’ye yanıt vermeyen yüksek riskli mesane kanseri hastalarında Anktiva’nın kullanım alanını genişletti; yeni onay, bu hasta grubunda mesaneyi koruyan ilk tedavi seçeneğini sunuyor.
Diriliş Postası'nın haberine göre, FDA, ImmunityBio’nin çatısı altındaki Altor BioScience’ın nogapendekin alfa inbakicept-pmln etken maddeli ilacı Anktiva için kullanım kapsamını genişletti. Yeni karar, BCG tedavisine yanıt vermeyen ve mesane kas dokusuna sirayet etmemiş yüksek dereceli papiller tümöre sahip erişkin mesane kanseri hastalarını da kapsıyor; bu grup için ilaç ilk onaylı tedavi seçeneği olma özelliğini taşıyor.
FDA’nin bu kararı, Nisan 2024’te CIS (karşıncıse) endikasyonu için elde edilen verilerin bilimsel benzerlikleri üzerinde yapılan değerlendirme sonucunda alındı. Yeni bir Faz 3 çalışması zorunlu görülmedi; kurum, yüksek dereceli papiller tümörler ile CIS formlarının patolojik, biyolojik ve klinik davranışlar açısından önemli ölçüde örtüştüğünü belirtti. Her iki durumda da BCG direnciyle ilerlemenin benzer bir agresiflik taşıdığı vurgulandı.
Anktiva’nın etkinliği, QUILT-3.032 çalışmasının A Kohortundaki 77 hastada incelendi. Bulgulara göre katılımcıların yüzde 62’si tam yanıt elde etti. Tam yanıtın en az 12 ay sürmesi, yanıt süresinin ise yüzde 40 için 24 ayı aştığı kaydedildi.
Uygulama şekli ise standart BCG protokolüyle uyumlu olarak mesane içine 400 mikrogramlık dozların kateter yoluyla uygulanması şeklinde; induksiyon dönemi altı hafta süren bir tedaviyle başlıyor. Hastanın yanıtına göre idame tedavisi 37 aya kadar uzatılabiliyor.
Geçmişte bu gruptaki hastalara genellikle radikal sistektomi öneriliyordu; Anktiva’nın bu endikasyonda onay kazanması, hastaların mesaneyi koruma yönünde önemli bir seçenek elde etmesini sağlıyor.
TürkAta Haber Ajansı