FDA'dan Kronik Hepatit B İçin Hibsago Onayı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), sirozu olmayan belirli yetişkinlerde kronik hepatit B virusu (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde, mevcut antiviral ilaçlarla birlikte uygulanan Hibsago adlı enjeksiyonun kullanımını onayladı. Bu ilaç, kronik hepatit B tedavisi için FDA tarafından onaylanan ilk antisens oligonükleotit olma özelliğini taşıyor.

Habertürk'te yayınlanan habere göre, ilacın onay süreci hakkında değerlendirmelerde bulunan İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi, İnfeksiyon Hastalıkları Ofisi Direktör Vekili Dr. Wendy Carter, "Kronik hepatit B ile yaşayan pek çok kişi için tedavi, virusu baskı altında tutmak adına yıllarca antiviral ilaç kullanmak anlamına gelebiliyor. Hibsago, bazı hastalara tüm kronik HBV tedavileri sona erdikten sonra bile virus üzerindeki kontrolü sürdürme imkânı tanıyan yeni bir tedavi yaklaşımı sunuyor. Bu onay, söz konusu ciddi hastalıkla yaşayan bireyler için önemli bir ilerleme anlamına geliyor" dedi.

Hibsago; en az altı aydır HBV antiviral tedavisi gören, kanındaki HBV seviyeleri baskılanmış, sirozu bulunmayan ve FDA onaylı testlerle hepatit B yüzey antijeni (HBsAg) düzeyi 3.000 IU/mL veya daha düşük olan yetişkinler için uygun görüldü. İlaç, virüsün kopyalanması ve viral protein üretimi için gereken genetik talimatları hedef alarak vücuttaki virüs miktarını ve HBsAg seviyesini azaltmaya yardımcı oluyor. FDA ayrıca, tedaviye uygunluğun belirlenmesi ve hastaların izlenmesi amacıyla "Roche Elecsys HBsAg II quant II RxDx" adlı tanı testini de onayladı.

İki klinik çalışma kapsamında değerlendirilen ilacın, 24 haftaya kadar deri altına enjekte edilerek uygulandığı, hastaların mevcut ilaçlarını kullanmaya devam ettiği ve belirli kriterleri sağlayanların tedaviyi bırakabildiği aktarıldı. Çalışmalarda Hibsago alan hastaların %24'ü mevcut ilaçlarını bırakma kriterlerini karşılarken, plasebo grubunda bu orana ulaşan olmadı. Tedavinin bırakılmasından 24 hafta sonra Hibsago grubundaki hastaların %19'unda virüs kontrol altında kaldı ve HBsAg kanda tespit edilemedi.

İlacın kutu içi uyarısında, ciddi karaciğer reaksiyonları ve hayati tehlike oluşturabilen düşük trombosit sayısı (trombositopeni) kaynaklı kanama riski gibi durumlar yer alıyor. Ayrıca böbrek fonksiyon bozukluğu, vaskülit ve yanlış uygulama risklerine karşı uyarılar bulunuyor. Hastaların tedavi öncesi ve sırasında düzenli kan testleri yaptırması ve uzman takibinde olması gerekiyor. En sık görülen yan etkiler ise enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, ateş, yorgunluk ve baş ağrısı olarak sıralandı.

TürkAta Haber Ajansı
Dünya Sağlık